生物医药企业申报：临床前研究的证据链怎么留

实验记录要可追溯

原始记录应有日期、操作人、仪器编号、试剂批号、数据与结论。手写记录要签字，电子记录要有审计追踪。

评审抽查时常看某一批实验能否在 30 分钟内调出全套记录。调不出来，这项研究就打折。

样品与批号管理

试制样品要有批号、制备记录、留样与检验报告。用于申报的样品与销售样品应能区分，避免把商业批次当成研发批次。

试剂与耗材的领用记录要与实验记录对得上，这是研发费用归集的支撑。

合规审查不能缺

涉及人体样本或动物的研究，需要伦理审查批件与实验动物使用许可；涉及危化品与放射源，需要相应安全许可。

这类批件周期较长，建议在项目立项时就同步申请，不要等到验收前才补。

与申报材料的衔接

把研究内容拆成项目、把项目拆成任务、把任务对应到记录与费用。三条线用同一套编号，申报书、辅助账、实验记录才能互相印证。

还有一点容易被忽略：委托检测与委托研究要保留合同与发票，否则这部分费用难以计入研发。